Wat zijn Klinische Onderzoeken

Klinische onderzoeken zijn onderzoeksstudies waarbij mensen doktoren en wetenschappers helpen om manieren te vinden de gezondheids- en ziekenzorg te verbeteren, en om nieuwe behandelingen en kuren voor ziekten en aandoeningen te vinden. Bij elk klinisch onderzoek wordt geprobeerd wetenschappelijke vragen te beantwoorden en betere manieren te vinden om een ziekte te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen.

Een klinisch onderzoek is één van de eindfasen van een lang en nauwkeurig farmaceutisch onderzoeksproces. Er worden onderzoeken gedaan bij patiënten om te ontdekken of veelbelovende benaderingen van ziektepreventie, diagnose en behandeling zowel veilig als effectief zijn voor de behandeling waarvoor de benadering bedoeld is.

Klinisch onderzoek omvat het testen van de voortgang van een nieuw geneesmiddel in een ordelijke reeks stappen, fasen genoemd. Elke fase komt overeen met een stap in de ontwikkeling van het medicijn of de behandeling naar het beschikbaar maken daarvan voor de handel en de mensen die dat nodig hebben. De volgorde van deze fasen hangt af van het resultaat van de studies en het aantal patiënten dat het onderzoek betrokken is.

Verschillende fasen

• Fase 1: Deze eerste studies bij mensen beoordelen hoe een nieuw geneesmiddel toegediend zou moeten worden (oraal, geïnjecteerd in het bloed of geïnjecteerd in de spier), hoe vaak dat moet en welke dosis veilig is. Voor een fase I-onderzoek wordt doorgaans slechts een klein aantal mensen ingezet en meestal alleen gezonde vrijwilligers.
• Fase 2: Een fase II-onderzoek gaat verder met het testen van de veiligheid van het geneesmiddel, en begint te beoordelen hoe goed het nieuwe medicijn werkt voor de ziekte die bestreden moet worden.
• Fase 3: Deze studies testen een nieuwe medicijn, een nieuwe combinatie van medicijnen, of een nieuwe chirurgische procedure in vergelijking met de huidige norm en vaak ook een placebo. Een deelnemer zal gewoonlijk toegewezen worden aan de standaardgroep of de nieuwe groep in een toevallige volgorde (‘randomisatie’ genoemd). Voor fase III-onderzoeken worden vaak grote aantallen mensen ingezet. Deze onderzoeken kunnen plaatsvinden in meerdere dokterspraktijken, klinieken en ziekenhuizen in verschillende landen.
• Fase 4: Nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, zijn de fase IV-studies gericht op de beoordeling van de bijwerkingen, risico’s en voordelen van een geneesmiddel over een langere tijdsperiode en bij een groter aantal mensen dan tijdens de fase III-onderzoeken. Normaal gesproken zijn duizenden mensen betrokken bij een fase IV-onderzoek.