Was ist eine Klinische Prüfung

Klinische Prüfungen sind Forschungsstudien, bei denen Menschen den Ärzten und Wissenschaftlern helfen, Wege zur Verbesserung der Gesundheit und Krankheitspflege und neue Behandlungen und Therapien für Krankheiten und Leiden zu finden. Alle klinischen Prüfungen versuchen, wissenschaftliche Fragen zu beantworten und bessere Methoden für die Prävention, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit zu finden.

Die klinische Prüfung ist eine der letzten Phasen eines langen und sorgfältigen Prozesses in der Arzneimittelforschung. Man führt Studien an Patienten durch, um herauszufinden, ob vielversprechende Präventions-, Diagnose-, und Behandlungsmethoden sowohl sicher als auch wirksam dafür sind, wofür sie gedacht sind.

Die klinische Forschung beinhaltet die Tests eines neuen Medikaments und geht in einer bestimmten Reihenfolge von Schritten, den sogenannten Phasen, vor. Jede Phase entspricht einem Schritt in der Entwicklung des Medikaments oder der Behandlung in Richtung Verfügbarkeit auf dem Markt für die Menschen, die es benötigen. Die Reihenfolge dieser Phasen hängt von den Ergebnissen der Studie und von der Anzahl der teilnehmenden Probanden ab.

Verschiedene Phasen

• Phase 1: Diese ersten Studien an Menschen untersuchen, wie (oral, als intravenöse oder intramuskuläre Injektion) und wie oft ein neues Medikament verabreicht werden sollte und welche Dosis sicher ist. Zu einer Phase I–Studie wird normalerweise nur eine kleine Anzahl Personen und meist nur gesunde Freiwillige zugelassen.
• Phase 2: Eine Phase II–Studie führt die Sicherheitstests für das Medikament weiter und beginnt mit der Beurteilung der Wirkung des Medikaments auf die Zielkrankheit.
• Phase 3: Diese Studien testen ein neues Medikament, eine neue Medikamentenkombination oder einen neuen Operationsvorgang im Vergleich zum gängigen Standard und oft auch zu einem Blindpräparat (Placebo). Normalerweise werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (der sog. Randomisierung) entweder der Standardgruppe oder der neuen Gruppe zugeteilt. An Phase III–Studien nimmt oft eine große Anzahl Personen teil und manchmal wird sie von mehreren Arztpraxen, Kliniken und Krankenhäusern in mehreren Ländern durchgeführt.
• Phase 4: Nach dem Inverkehrbringen des Medikaments werden Phase 4- Studien vorgenommen, welche die langfristigen Nebenwirkungen und Vorteile eines Medikaments an einer größeren Probandenanzahl als in den klinischen Studien der Phase III untersuchen. Normalerweise nehmen Tausende von Personen an einer Phase IV-Studie teil.