Qué Son los Ensayos Clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que la gente ayuda a médicos y científicos a encontrar formas de mejorar la salud y el cuidado de enfermedades y a encontrar nuevos tratamientos y curas para dolencias y enfermedades. Cada ensayo clínico intenta responder a preguntas científicas y encontrar mejores formas de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.

Un ensayo clínico es una de las fases finales de un largo y cuidadoso proceso de investigación farmacéutica. Los estudios se realizan con pacientes para averiguar si los prometedores enfoques para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad son seguros, así como efectivos haciendo lo que el tratamiento está destinado a hacer.

La investigación clínica implica la prueba de los progresos de un nuevo medicamento en una serie de pasos ordenados, llamados fases. Cada fase corresponde a un paso en el desarrollo del medicamento o tratamiento hasta que está disponible en el mercado y para las personas que lo necesitan. El orden de estas fases depende de los resultados de los estudios y de cuántos pacientes participen en el ensayo.

Diferentes fases

• Fase 1: Estos primeros estudios en personas evalúan cómo se debe administrar un nuevo medicamento (por la boca, inyectado en la sangre o inyectado en el músculo), con qué frecuencia y qué dosis es segura. Un ensayo en fase I incluye generalmente a un pequeño número de personas y casi siempre sólo voluntarios sanos.
• Fase 2: Un ensayo en fase II continúa probando la seguridad del medicamento y comienza a evaluar cómo afecta a la enfermedad en cuestión.
• Fase 3: Estos estudios prueban un medicamento nuevo, una nueva combinación de medicamentos o un nuevo procedimiento quirúrgico en comparación con el estándar actual y a menudo con una pastilla falsa (placebo). Por lo general, los participantes son asignados al grupo estándar o al nuevo grupo al azar (esto se denomina aleatorización). Los ensayos en fase III suelen incluir a un gran número de personas y pueden realizarse en muchas consultas de médicos, clínicas y hospitales de diversos países.
• Fase 4: Una vez que el medicamento llega al mercado, los estudios en fase IV se realizan para evaluar los efectos secundarios, los riesgos y los beneficios de un medicamento durante un largo periodo de tiempo y en un mayor número de personas que en los ensayos clínicos en fase III. En un ensayo en fase IV suelen participar miles de personas.